ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi için en yaygın şekilde uygulanan uluslararası kabul gören bir standarttır. ISO 13485 standardı AB Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD), AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve ilgili diğer yönetmeliklere uygunluk için temel sağlamaktadır. Genel olarak tıbbi cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde üretilebilmelerini hedefler.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin Gereksinimleri:
- Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu
- Yönetim Sorumluluğunun Belirlenmesi
- Kaynak Yönetiminin Kontrolü
- Üretim Aşamasında Ürün ya da Hizmetin Planlanması ve Üretilmesi
- Ölçüm, Analiz ve İyileştirme
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili tüm sorularınız için bizimle irtibata geçiniz.
