ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템은 의료 기기 산업에서 품질 관리를 위해 국제적으로 가장 널리 적용되는 표준입니다. ISO 13485 표준은 EU 의료기기 지침(MDD), EU 의료기기 지침(MDR) 및 기타 관련 규정을 준수하기 위한 기반을 제공합니다. 일반적으로 안전하고 고품질의 의료 기기를 생산하는 것을 목표로 합니다.
ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템 요구 사항:
- 품질경영시스템 구축 - 경영책임의 결정 - 리소스 관리 제어 - 생산 단계에서 제품 또는 서비스의 기획 및 제작 - 측정, 분석 및 개선
