ISO 13485 Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen
ISO 13485 Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen
ISO 13485 Medical Devices Quality Management System is de meest toegepaste internationaal aanvaarde norm voor kwaliteitsmanagement in de medische hulpmiddelenindustrie. De ISO 13485-norm vormt de basis voor naleving van de EU-richtlijn medische hulpmiddelen (MDD), de EU-richtlijn medische hulpmiddelen (MDR) en andere relevante voorschriften. In het algemeen streeft het ernaar medische hulpmiddelen op een veilige en hoogwaardige manier te produceren.
Vereisten van ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen:
- Installatie kwaliteitsmanagementsysteem - Bepaling van managementverantwoordelijkheid - Controle van Resource Management - Planning en productie van een product of dienst in de productiefase - Meten, analyseren en verbeteren
Neem contact met ons op voor al uw vragen over het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen.
